为了进一步优化营商环境，市市场局制定了《牡丹江市药品零售企业“承诺即换证”暨换发<药品经营许可证>工作实施方案》经2023年2月23日市市场局第7次局长办公（扩大）会议审议通过，特此通知。
牡丹江市市场监督管理局
2023年3月10日
牡丹江市药品零售企业“承诺即换证”暨换发《药品经营许可证》工作实施方案
“承诺即换证”是指《药品经营许可证》有效期届满的药品零售企业，在向市市场局作出书面承诺，提交换证申请后，即可换发证书的工作方式。
一、工作原则和目的
“承诺即换证”是为了进一步落实优化营商环境的工作要求，提高许可工作效率，提供优质快捷服务，探索建立的监管新方式。“承诺即换证”以承诺换证为先，违诺重惩于后，重在将监管重心向“事中事后”转移，旨在努力打造诚实守信的经营环境，更大限度地激发市场主体的活力,助推企业高质量发展。
二、换证条件
（一）基本条件：依法取得《药品经营许可证》《营业执照》，且在有效期内的四城区药品零售企业；按照《黑龙江省<药品经营质量管理规范>现场检查评定细则》（黑食药监规〔2017〕27号）检查条款逐条自查，达到通过认证检查的标准，并对自查存在问题积极整改。
（二）有下列情形之一的企业，不适用“承诺即换证”的要求。须在证书到期的一个月前，向市市场局提出现场检查申请，待通过检查后，方可换发证书。
1. 企业因违法经营已被市场监督管理部门立案调查，尚未结案的；
2. 市场监督管理部门已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的；
3. 近一年内受到过市场监督管理部门行政处罚的；
4. 近五年内受到药品监管部门行政处罚2次以上的。
三、应提交材料
以下材料各提交一份:
（一）附件1
企业承诺书
（二）附件2
牡丹江市市场监督管理局《药品经营许可证》（零售）换发申请表
四、申请与办理程序
（一）申请企业按照《黑龙江省<药品经营质量管理规范>现场检查评定细则》（黑食药监规〔2017〕27号）检查条款逐条自查自评，并形成换证专项自查报告。
（二）《药品经营许可证》有效期届满1个月前，申请企业按照药品经营许可证换证（零售）办事指南要求，履行申报程序，提交包括企业承诺书（见附件1）、自查报告在内的全部申请材料；在申请表上加盖公章并在全套材料上加盖骑缝公章，将全部材料邮寄或现场提交至行政许可大厅。
（三）市场局并对企业申请材料进行完整性、合规性审查，通过审查的，出具《牡丹江市市场监督管理局行政许可受理通知书》；未通过审查的，出具《牡丹江市市场监督管理局行政许可申请不予受理通知书》，并在通知书上说明具体理由。
（四）市场局在1-2个工作日内作出行政许可决定。作出准予行政许可决定的，发放并送达《药品经营许可证》；作出不准予行政许可决定的，出具《牡丹江市市场监督管理局不准予行政许可通知书》，说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（五）行政许可决定在政府网站公开。
（六）市场局将依据《黑龙江省<药品经营质量管理规范>现场检查评定细则》（黑食药监规〔2017〕27号），对已核发《药品经营许可证》的药品零售企业进行监督检查。发现实际情况与承诺内容不符的，根据检查结果作出从重处理决定。
五、相关要求
（一）企业放弃换证申请的，应在《药品经营许可证》有效期届满后立即停止药品经营活动，做好库存药品的处置工作，并按服务指南要求提出许可证注销申请。
（二）《药品经营许可证》有效期届满且未提出换证申请的，市市场局将依法注销（撤销）《药品经营许可证》。
附件： 1. 企业承诺书
2. 牡丹江市市场监督管理局《药品经营许可证》（零售）换发申请表
原文下载：牡丹江市市场监督管理局关于印发《牡丹江市药品零售企业“承诺即换证”暨换发 〈药品经营许可证〉工作实施方案》的通知