《中华人民共和国药品管理法》（修订版）（下称《药品管理法》）2019年12月1日起正式实施，按照《药品管理法》、《优化营商环境条例》有关规定制定牡丹江市药品零售企业（含连锁门店）量化分级监督管理办法（试行）。
二、工作要求、目标、任务
推进“放管服”改革，以风险评估为依据，以实施精准化监管为目标，以优化监管资源为手段，推进分级分类管理，规范药品零售企业经营行为。
三、文件依据
按照《药品管理法》第一百零五条的规定，药品监督管理部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新；对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。
四、文件执行范围
适用于全市行政区域内药品零售企业(含连锁门店）。
五、核心和重要内容解读
量化分级监管，是指根据企业《药品经营许可证》经营范围、监管结果、许可变更等因素，确定监督检查的层级、方式、频次，对其进行量化分级，并实施差异化监管的方式。
（一）企业按量化分级信息,每一监管类别中，从低到高的三个监管级别，分别采取企业自查和日常检查、专项检查、全项检查的方式进行监管,必要时，还将采取飞行检查、有因检查、延伸检查、联合检查等多种手段强化监管。
（二） 按照企业《药品经营许可证》经营范围由低到高分为三个监管类别，对三类监管企业，每年应进行不少于一次的全项监督检查；对二类和一类监管企业，每两年应进行不少于一次的全项监督检查，每年应进行不少于一次的专项监督检查或日常监督检查。全项监督检查需出具现场检查报告。企业《药品经营许可证》频繁变更，视为存在质量风险。
（三）各县、市（区）局依据上述原则对辖区企业实施量化分级动态监管，并及时公布相关信息。
五、文件要求的实施时间
自发布之日起实施（2020年3月27日）。